NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標準品

NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標準品 的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：20/218

Description：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素標準品

生物材料的原產國：英國。

每個安瓿瓶含有 0.5 mL 溶液凍干后的殘留物，該溶液含有：

約 10 μg rhFSH

0.2% w/v 人血清白蛋白

1% w/v 甘露醇

15.4 mM氯化鈉

NIBSC 20/218 促卵泡激素國際標準品 的使用說明：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 

出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的rhFSH。每個安瓿的全部內容物應完quan溶解在準確測量量的緩沖溶液中。用途

不建議用水重新配制安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿瓶不含抑菌劑。 

合作學習 :

在一項合作研究中對制劑進行了評估，其中六個國家的六個實驗室參加了研究，其組織目標如下： 

1） 通過體內生物測定，以國際單位 （IU） 為單位為候選標準品 20/218，相對于第 2 個 IS，08/282，分配效力。 

2） 評估候選制劑 20/218 的適用性，作為通過生物測定校準治療性 FSH 產品的第 3 個國際標準。 

3） 通過與在高溫下儲存的安瓿瓶進行比較，確定候選制劑 20/218 的穩定性，作為加速降解穩定性研究的一部分。 

從所有實驗室計算的候選制劑的幾何平均效力 20/218，使用器官重量作為測定響應，為每安瓿 137.3 IU（n=14;95% 置信限 132.7-142.17;GCV 7.5%）。 

候選制劑 20/218 足夠穩定，可作為國際標準品，因為在任何高溫下均未發現生物活性顯著損失。這表明 20/218 可能是在-20°C的長期儲存條件下高度穩定。

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英國NIBSC標準品部分產品列表：